Wytyczne UE w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP, dokument 2013/C 343/01) mają dziesięć rozdziałów merytorycznych, nie dziewięć, jak można by przypuszczać: Zarządzanie jakością, Personel, Pomieszczenia i sprzęt, Dokumentacja, Czynności, Skargi i wycofania, Działania zlecane zewnętrznie, Kontrole wewnętrzne, Transport, oraz Szczególne zasady dla pośredników [1]. Każdy rozdział mapuje się na konkretny artykuł dyrektywy 2001/83/WE - struktura wynika z logiki prawa unijnego, nie z metodyki systemów zarządzania [1].
Nowoczesne normy ISO systemów zarządzania mają wspólną strukturę narzuconą przez Annex SL: dziesięć klauzul, z realnymi wymaganiami zaczynającymi się od klauzuli 4 (Kontekst organizacji) [2]. W GDP wymagania zaczynają się od razu od rozdziału 1. Efekt: "rozdział 4" w GDP to Dokumentacja, a "klauzula 4" w ISO to Kontekst organizacji - dokładnie ten typ pułapki, w którą wpada audytor przyzwyczajony do jednej konwencji.
To fundamentalna różnica statusu: GDP jest wiążącym wymogiem dla posiadaczy zezwolenia na obrót hurtowy produktami leczniczymi, nie dobrowolną normą certyfikacyjną jak ISO 9001 [1][3]. W logistyce farmaceutycznej oba systemy - GDP i ISO 9001 - często funkcjonują równolegle, ale odpowiadają na różne pytania: GDP na integralność produktu w łańcuchu dystrybucji, ISO 9001 na ogólny system zarządzania jakością.
W Polsce wytyczne wdrożono rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 13 marca 2015 roku [3]. Nadzór sprawuje Główny Inspektor Farmaceutyczny, który wydaje i może cofnąć zezwolenie na prowadzenie hurtowni - działanie bez zezwolenia jest nielegalne [4]. Kluczową funkcją jest Osoba Odpowiedzialna, zwykle farmaceuta z co najmniej dwuletnim stażem w hurtowni albo aptece, z zakazem łączenia tej funkcji z kierowaniem apteką [5].
Praktyczna mapa przejścia: rozdział 1 GDP (Zarządzanie jakością) odpowiada mniej więcej klauzulom 4-6 i 9.3 z ISO, rozdział 8 (Kontrole wewnętrzne) - klauzuli 9.2 (audyt wewnętrzny). Kluczowa różnica w podejściu: kryterium audytu GDP to litera rozporządzenia i wytycznych, nie ocena "skuteczności systemu zarządzania" jak w certyfikacji ISO [6].
Gap Assessment pozwala uruchomić tę analizę dla całego portfela naraz, zamiast sprawdzać dokumenty klientów pojedynczo.
Załóż konto i wypróbuj